Xác nhấn giá trị thực hiện của phương pháp/Thẩm định phương thức là yêu thương cầu nên trong bộ tiêu chuẩn 2429. Đây là tiêu chí 3*, những PXN buộc phải đạt được tiêu chuẩn này mới rất có thể được xếp mức từ mức 3 trở lên. Đây cũng là yêu cầu phải trong ISO 15189 nếu như muốn công dấn xét nghiệm kia đạt tiêu chuẩn chỉnh ISO 15189. Không dừng lại ở đó hàng năm PXN buộc phải thực hiện xác nhận lại quý giá sử dụng.Bạn đã xem: Repeatability là gì

Bạn vẫn xem: Repeatability là gì

Hiện trên Việt Nam chưa xuất hiện văn phiên bản chính thức nào quy định cũng như hướng dẫn cách triển khai việc xác thực giá trị áp dụng của cách thức xét nghiệm. Phần lớn phải xem thêm từ các tài liệu của các tổ chức quốc tế như ISO, CLSI, NATA, FDA, AOAC…

Nhằm hỗ trợ các PXN thực hiện xác nhận giá trị áp dụng của phương thức xét nghiệm. Sau một thời gian tìm hiểu các tư liệu trong và ngoại trừ nước, áp dụng thực tế tại một số bệnh viện với góp ý từ các chuyên gia đánh giá bán ISO 15189. Shop chúng tôi sẽ triển khai loạt các bài viết “Hướng dẫn chứng thực giá trị sử dụng cho phương pháp xét nghiệm” . Trong loạt bài viết sẽ bao gồm:

1. Hướng dẫn xác định độ lặp lại và tái lặp.

Bạn đang xem: Repeatability là gì

2. Hướng dẫn xác minh độ đúng.

3. Phía dẫn chứng thực khoảng đường tính.

4. Phía dẫn xác minh giới hạn phát hiện tại (LOD) và số lượng giới hạn định lượng (LOQ).

5. Phía dẫn xác nhận khoảng tham chiếu.

Chính xác = Độ chụm + Độ đúng

Trong đó: Độ chụm = Độ lặp lại + tái lặp (tái lập)

Trước tiên cùng khám phá về độ tái diễn và tái lặp là gì?

Độ lặp lại (repeatability): Độ chụm trong các điều khiếu nại lặp lại. – Điều kiện lặp lại (repeatability conditions): Điều kiện mà tại kia các tác dụng thử nghiệm hòa bình nhận được với một phương pháp, trên phần đa mẫu thử như nhau nhau, trong và một phòng thí nghiệm, vì cùng bạn thao tác, áp dụng cùng một thiết bị, trong khoảng thời hạn ngắn. (TCVN6910-1:2001)

Độ tái lập (reproducibility): Độ chụm trong điều kiện tái lập – Điều khiếu nại tái lập (reproducibility conditions): Điều kiện trong số ấy các hiệu quả thử nghiệm thừa nhận được vày cùng một phương pháp, trên những mẫu thử như nhau nhau trong những phòng thí nghiệm không giống nhau, với đa số người thao tác khác nhau, sử dụng những thiết bị khác nhau. (TCVN6910-1:2001)

Như vậy để thực hiện độ Độ lặp lại (độ chụm ngắn hạn) cùng độ tái lặp (độ chụm nhiều năm hạn) chúng ta làm như sau:

1. Sẵn sàng vật liệu

– vật liệu sử dụng: Mẫu người mắc bệnh với các mức nồng độ không giống nhau.

– Do tính chất của chủng loại huyết học và sinh hóa đề xuất mẫu được sẵn sàng như sau:

+ mẫu huyết học: sử dụng mẫu máu phòng đông bằng EDTA với 3 mức (thấp, trung bình, cao). Do đặc thù của mẫu mã huyết học là ko bền vị vậy từng ngày sẽ lựa lựa chọn một mẫu căn bệnh nhân với khoảng giá trị tương tự nhau giữa những ngày nhằm thực hiện.

+ mẫu Hóa sinh: áp dụng Pool ngày tiết tương bình thường và Pool tiết tương căn bệnh lý.

2. Sắp xếp thí nghiệm

+ cùng với Huyết học tế bào: so với 3 mức nồng độ (thấp, trung bình, cao), mỗi mức chạy tái diễn 3 lần/ ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.

+ cùng với Hóa sinh: so với 2-3 mức độ đậm đặc (thấp, trung bình, cao), mỗi mức chạy tái diễn 3 lần/ngày/7 ngày trong vòng 20 ngày.

Xem thêm: Leech Là Gì ? Nghĩa Của Từ Leech Trong Tiếng Việt Leech Là Gì

3. Tính kết quả


*

Trong đó:

SD: độ lệch chuẩn

n: số lần thí nghiệm

xi: giá trị tính được của lần test nghiệm sản phẩm công nghệ “i”

x (ngang): quý giá trung bình của những lần thử nghiệm

RSD%: Độ lệch chuẩn chỉnh tương đối

CV%: thông số biến thiên

4. Tiêu chuẩn đánh giá:

– Độ lặp lại:

+ đối chiếu SD, CV với nhà sản xuất (nếu có) (phần within-run)

+ Hoặc nếu không tồn tại thì áp dụng: CV https://www.westgard.com/clia.htm

– Độ tái lặp:

+ so sánh SD, CV cùng với nhà cung cấp (nếu có) (between-run)

+ Hoặc nếu không có thì áp dụng: CV https://www.westgard.com/clia.htm

Hiện tại chúng tôi có hỗ trợ bộ công cụ chứng thực giá trị sử dụng phương thức xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ luật đã bao gồm:

+ 01 các bước quản lý;

+ 09 biểu mẫu gồm những: Phiếu đánh giá điều khiếu nại cơ bản, planer thử nghiệm phê duyệt phương thức xét nghiệm, Phiếu reviews độ lặp lại và tái lặp, Phiếu review độ đúng, Phiếu xác thực khoảng đường tính, Phiếu xác thực LOD – LOQ, Phiếu xác thực khoảng tham chiếu, Phiếu report độ không đảm bảo an toàn đo, Phiếu tổng hợp tác dụng phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 hướng dẫn chi tiết phê chăm sóc phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel để thống kê giám sát và cách xử lý số liệu mang lại các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL cửa hàng chúng tôi có “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn 2429“. Trong cỗ tài liệu có đầy đủ các quá trình và biểu mẫu đi kèm tương xứng để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng nhu cầu yêu mong 2429 ( trong đó đã bao hàm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì sung sướng trao đổi phía bên dưới hoặc contact trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ: